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国产原研1类DAA创新药达诺瑞韦获批上市

2018-06-25 16:30:00 来源:中华肝病网 浏览:81

  据中国肝炎防治基金会报道,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准达诺瑞韦(戈诺卫®)用于慢性丙型肝炎的治疗,在CFDA的公布状态已变更为“审批完成-待制证”。

  在全球范围内,我国慢性丙型肝炎感染人数众多,在全球HCV感染人数国家排名中位居榜首。

  与此同时,2016年世界卫生组织(WHO)制定了《2016–2021年全球卫生部门病毒性肝炎战略草案》,具体的目标为:到2030年,使全球慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)和CHC新发感染减少90%,CHB和CHC死亡人数减少65%,80%的CHC患者能够得到治疗。为达到WHO清除丙型肝炎的目标,在2030年前我国需要治疗800万例患者,也就意味着每年至少需要治疗约57万例。而有效的抗HCV治疗是达到此目标的基本措施。

  在十三五“重大新药创制”科技专项的支持下,歌礼生物科技(杭州)有限公司在治疗丙型肝炎创新药物研发领域实现突破进展,达诺瑞韦作为首个国产原研1类DAA新药,在全球开展过37个临床研究,入组超过2600例患者,以达诺瑞韦为基础联合PR的的丙型肝炎治疗方案,疗程12周,可实现97%的治愈率,疗效比肩外资公司同类治疗方案。

  除此之外,达诺瑞韦联合拉维达韦全口服方案中国II/III期临床研究也已经宣告结束,其临床研究结果显示达诺瑞韦联合拉维达韦,12周治疗中国基因1型慢性丙肝患者SVR12高达99%。

  达诺瑞韦获批上市,从IND到NDA仅用时2年9个月,做到了和外资企业同类产品同步上市,打破吉利德、艾伯维、施贵宝等美国制药企业对丙型肝炎治疗药物市场的垄断。

  特别是在“重大新药创制”国家科技重大专项推动下,我国已经实现从“仿制”到“创制”,从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”的跨越。达诺瑞韦钠成功实现了中国自主原研的抗病毒药物同外资产品同期上市。

  原标题:重磅!中国首个国产原研1类DAA创新药-达诺瑞韦获批上市

  来源:中国肝炎防治基金会

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